Certificazione ISO13485 e capacità avanzate: contributo della FCE ai dispositivi medici estetici
FCE è orgogliosa di essere certificata secondo ISO13485, lo standard riconosciuto a livello mondiale per i sistemi di gestione della qualità nella produzione di dispositivi medici.Questa certificazione riflette il nostro impegno a soddisfare i severi requisiti per i prodotti mediciIn combinazione con la nostra stanza pulita all'avanguardia di Classe 100.000,Abbiamo l'infrastruttura e l'esperienza per produrre prodotti che soddisfano i più alti standard di sicurezza e funzionalità, compresa la conformità ai requisiti della FDA.
Collaborazione con Like Bio: innovazione dei dispositivi estetici
Come Bio, una società specializzata in dispositivi medici estetici portatili, ha cercato un fornitore con forti capacità di ingegneria e sviluppo e strutture di cleanroom certificate ISO13485.All'inizio della loro ricerca, hanno identificato FCE come il partner ideale. Come Bio inizialmente ha fornito un modello 3D del loro dispositivo, che richiedeva raffinamenti sia funzionali che estetici.
FCE ha condotto una revisione completa del progetto e ha proposto molteplici ottimizzazioni basate sulla nostra vasta esperienza di produzione.Abbiamo collaborato strettamente con il cliente attraverso diverse iterazioni, alla fine hanno concluso una soluzione che ha superato le loro aspettative.
Sfide nell'adeguamento dei colori personalizzati per applicazioni mediche
Data la natura estetica del prodotto, Like Bio ha richiesto il verde come colore primario.assicurando un'accurata miscelazione dei colori, e mantenere elevati rendimenti di produzione.
La FCE ha raccomandato resine di plastica di grado medico combinate con additivi coloranti per alimenti per ottenere il risultato desiderato.il colore è stato perfezionato attraverso confronti con le preferenze soggettive del cliente e campioni di colore standardizzatiQuesto approccio rigoroso si è tradotto in una formulazione cromatica su misura che ha soddisfatto perfettamente le aspettative del cliente.
Sfruttare le DHR per la tracciabilità e l'assicurazione della qualità
La conformità ISO13485 richiede una documentazione meticolosa e la tracciabilità durante tutto il processo di produzione.documentare ogni aspetto della produzioneQuesto ci consente di tracciare le registrazioni di produzione per un massimo di cinque anni, garantendo una responsabilità e un supporto post-produzione senza pari.
Un successo a lungo termine grazie alla collaborazione
La dedizione di FCE alla qualità, la rigorosa adesione agli standard ISO13485 e la capacità di risolvere complesse sfide di produzione ci hanno fatto guadagnare una reputazione stellare.La nostra partnership con Like Bio si è evoluta in una collaborazione a lungo termine., con entrambe le società che beneficiano di una crescita e di un'innovazione condivise.
Combinando tecnologie avanzate, sistemi di qualità rigorosi e soluzioni su misura, FCE continua a definire il punto di riferimento per la precisione e l'affidabilità nel settore della produzione di dispositivi medici.
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